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药品稳定性试验箱为药品安全性服务保障

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发表时间:2021-09-10 09:22

   稳定性科学研究围绕于药品产品研发的全部环节。除开具体指导药物以及制剂的新产品研发外,影响因素试验(无包装)、加速试验(市面上包装)与长期试验(市面上包装)等药品稳定性科学研究也是确保药品产品质量、合理、平稳的主要方式,为药品的生产制造、包装、存储、运送标准给予科学论证,降低药品生产企业损害,造就更高经济收益。

正合仪器产品主要分为理化试验仪器和环境试验设备两大部分。现有常规产品:药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱、生化培养箱、高温试验箱、低温保存箱、冷藏箱、干燥箱、光照试验箱、紫外照射试验箱、步入式药品稳定性实验室、PM2.5恒温恒湿室等。

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(1)影响因素试验

关键包括考察原辅料或中药制剂对光线、湿、热、酸、碱、空气氧化等的稳定性。必须多方面掌握其对光线、湿、热、酸、碱、空气氧化等的敏感度,及其有可能的溶解方式及产生的溶解物质,并为包装原材料的选取带来参考资料信息内容。

(2)加速试验

考察原辅料或中药制剂在高过长期储藏温度和温度标准下的稳定性。为药方工艺技术、偏移具体储藏标准下,其是不是依然能维持品质平稳给予根据,并依据试验结果确认是不是必须开展正中间标准下的稳定性试验及明确长期试验的置放标准。

(3)长期试验

考察原辅料或中药制剂在拟定储藏标准下的稳定性,为确定包装、储藏标准及有效期限/复查期给出的数据适用。除此之外,对临用现配的中药制剂,或者多使用量包装打开后有一定的使用时间的中药制剂,还应按照其详细的医学应用状况,开展搭配稳定性试验或打开后采用的稳定性试验。

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“稳定性考察”与“留样”的差别

   针对“稳定性考察”,新版本GMP专辟“长期稳定性考察”一节,详细要求了各种规定。并尤其强调,用以产品稳定性考察的样品不属于留样。

“留样”用以药品品质追溯或调研原材料、产品,关键对于每次生产制造的市面上产品和加工工艺中涉及的原材料。留样应储存至药品有效期限后一年,除稳定性较弱的原辅材料外,用以中药制剂生产制造的原辅材料留样最少储存至产品海关放行后二年,每一年必须开展目检观察。

“稳定性考察”目的取决于考察原辅料或药物制剂专业在温度、环境湿度、光源的危害下随时间变动的规律性,为药品的生产制造、包装、存储、运送标准给予科学论证,与此同时根据试验创建药品的有效期限。此外,还应使用由内包装(必需时,乃至是内包装加外包装)的试样开展试验,考察包装对阳光照射的保障功效。

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市场销售后的长期稳定性试验

产品准许市场销售后初次建成投产前三批应开展长期稳定性试验。在期限内监管已市场销售药品的品质,以发觉药品与制造有关的稳定性难题(如残渣成分或溶出特点的转变),并明确药品可以在标记的存储标准下,合乎产品质量标准的规定。


   长期稳定性试验关键对于市面上包装产品,但也需兼具待包装产品。产品生产过程中如产生重大变更或生产工艺流程、包装原材料产生变动时必须开展稳定性考察,返修或回收利用加工工艺考察时要开展稳定性考察。

   每一年药品生产企业解决每个产品的稳定性数据信息完成数据分析和剖析,并开展成分、残渣等的变化趋势(如:成分是不是有减少发展趋势,残渣的量是不是有提升,是不是有新的残渣造成等),并对改变的状况完成剖析,搜索缘故。仅有公司的生产制造与产品研发试验室对药品留样、稳定性考察、长期稳定性考察的定义掌握深入,详细设计方案稳定性考察方案并认真落实,才可以确保药品产品研发、生产制造系统的标准运作。

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药品稳定性试验箱为药品安全性服务保障

   药品稳定性试验箱首要用以制药企业对药品及药物开展长期、加速、高溫高低温、高溫低温干燥、超低温低温干燥和太阳光辐射强度紫外光线等试验,是制药企业开展药品稳定性试验,制药厂GMP认证的必需机器设备。

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